中間體分析方法需要做方法驗證嗎？

首先，中間體純度是中控的首要目標，不然收率及最終產品質量也就無從保證；

其次，最終產品的雜質，特別是關鍵性毒理性雜質有可能在本步驟產生的，也需要控制；

然后，對最終產品有影響的其他指標，比如外觀、旋光等，在本步驟也可以考慮控制。

整個中控，越接近最終產品步驟，越需控制嚴格。

置于驗證，不一定非要像最終產品那樣全面。比如純度的話，歸一化法就足以，不用外標。指標的話，線性、精密度、準確度以及做在完成實驗時間內的穩定性就足夠了，不用做破壞強降解試驗。

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